产品标记过程研发的目标是设计一个高质量产品,其生产工艺能始终如一的交付符合其预定性能的产品。第一阶段初始就应规定质量目标产品档案,便于整个产品生命周期参考使用。
目标质量产品的打标档案收录产品相关的所有质量属性,定期更新,以整合在产品研发过程中可能生产的新数据,但不应偏离产品目标产品档案已确立的核心目标。质量目标产品档案总结了确保产品安全性与有效性的质量属性。
它提供了一个评估产品质量属性关键性的起始点?QTPP涉及的相关特征包括:?预定用途;?适合于即将开发产品的物质质量属性;?适用于产品的产品质量属性(如,纯度/杂质、稳定性、无菌、物理和化学性质);?释放或转递以及影响动力学特征的属性(如,溶出度);?影响工艺能力、稳定性或产品生物效应的辅料与成分质量属性、辅料相容性,以及容器相容性,很多生产现场都会在装置上安装UPS(不间断电源装置)等,采取抗干扰对策,众所周知激光打标机市场竞争太激烈,能者胜,需要竞争才能存活。