工艺设计是界定商业化制造工艺的活动，目的是设计适合可以始终如一地生产出符合其质量属性产品的日常商业化制造工艺。

在此阶段将建立和捕获工艺知识与理解，确立生产工艺并建立工艺控制策略。开发过程中可以集中使用风险评估与管理。?

从产品研发活动中获得的工艺信息可在工艺设计阶段应用。商品化制造设备的设计功能和局限应在工艺设计中予以考虑，不同组成批、生产操作人员、环境条件、和测量系统等可能具有的对变异的预期作用也应予以考虑。?设计具备有效的工艺控制方法的高效工艺，有赖于获得的工艺知识和理解。

实验设计（Design?of?Experiment,?DOE）研究，即通过揭示关系，包括多种变异输入的多远相互作用（如，组份个性或工艺参数）以及输出结果（如，中间产物、成品），有助于开发工艺知识。风险分析工具可用于甄选实验设计研究的潜在变异以最大限度地减少开展的试验总数，同时使获得的知识最大化。

实验设计研究的结果能为组份质量、设备参数及中间产物质量属性的范围的建立提供理由和依据。?通常，早期工艺设计不需要在cGMP条件下进行，但是，早期的工艺设计实验应依照可靠的科学方法和原则进行，包括良好的文件管理规范。