打标工艺验证在执行前应进行适当的风险评估,以确定存在的风险点。
如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解,打标工艺变更后或持续工艺确认等验证方式,经风险评估后可进行适当的调整。?
对于既有产品生产现场转移,打标生产工艺与控制必须符合上市授权,并符合当前对该产品类型的许可标准。如果需要的话,应提交上市授权变更。?对从一个场所转移到另外一个场所或者在相同场所的产品工艺验证,验证批的数目可以通过括号法减少。
然而,现有的产品知识,包括以前的打标工艺验证内容,应该是合适的。如果合理,不同的规格、批量和包装量/容器类型的工艺验证的选择也可以使用括号法。
总的来说规避风险还是需要人为干预,成系统的管理和优秀负责的操作工能够规避觉大部分风险。